Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y tolerabilidad de la terapia cetogénica en la epilepsia refractaria al tratamiento

Abstract

[spa] Diversos estudios señalan en varios grupos poblacionales que el 20-40% de los pacientes con epilepsia son resistentes a fármacos antiepilépticos entendiendo como epilepsia refractaria al tratamiento según la liga internacional contra la epilépsia (ILAE) aquella en la cual se produce el fracaso a dos ensayos terapéuticos, en monoterapia o en combinación, tolerados, apropiadamente elegidos y empleados de forma adecuada, para conseguir la ausencia de crisis. Varios estudios señalan como efectiva la terapia cetogénica para tratar la epilepsia refractaria al tratamiento. Si bien la mayoría de ellos reportan datos sobre niños, existen publicaciones avalando la efectividad en adultos. La dieta cetogénica es rica en grasas saludables, moderada en proteínas y baja o muy baja en carbohidratos, diseñada para simular un estado continuo de ayuno y conseguir los efectos terapéuticos que éste ejerce en el control de las crisis epilépticas. El presente estudio pretende demostrar una mejora de la calidad de vida de los pacientes con epilepsia refractaria gracias a la terapia cetogénica. Para ello se desarrolla un ensayo clínico en pacientes con criterios de epilepsia refractaria. Tras la visita inicial se procederá a un control analítico, estudio del estado nutricional y puesta en marcha de la terapia cetogénica. Se aplicará la dieta de Atkins modificada debido a su mayor adherencia y palatabilidad ya que es menos restrictiva. Con ella se conseguirá un ratio cetogénico aproximado 1:1 (grasa : 1g proteína + carbohidrato) y se utilizarán 60-70 % lípidos, 20-30 % proteína y 6% aproximadamente carbohidratos. Se realizarán controles cada 15 días durante el primer mes para comprobar la adherencia a la terapia y/o la aparición de posibles efectos adversos. Posteriormente podemos espaciar los controles cada tres meses para control de adherencia y refuerzo nutricional, cetonuria y/o cetonemia capilar y los oportunos controles analíticos: hemograma, bioquímica, equilibrio ácido-base, niveles de fármacos antiepilépticos. La eficacia de la terapia vendrá determinada por la disminución o supresión de las crisis y la retirada de alguno de los fármacos antiepilépticos y así evitar sus efectos adversos. Se considerará el período de un año para poder hablar de ausencia mantenida de crisis o en caso de que las crisis de inicio fueran muy esporádicas, se considerará el triple de tiempo al mayor intervalo inter crisis; eligiéndose el período mayor de ellos.