[spa] Se sabe que el estado nutricional juega un papel importante tanto en la
prevención como en la evolución del cáncer. Dentro de éstos, el melanoma es
uno de los más agresivos y con baja tasa de respuesta a las terapias
convencionales. El principal factor de riesgo es la radiación ultravioleta, pero no
el único ya que existen melanomas en zonas no fotoexpuestas. En un intento de
mejorar el pronóstico de estos pacientes son varias las terapias que se están
investigando, entre otras la suplementación con vitamina D. La vía específica por
la cual la vitamina D interfiere es desconocida, pero sí parece que niveles
subóptimos de esta vitamina en pacientes diagnosticados de melanoma cursan
con peor pronóstico. Existen dos formas de obtener la vitamina D. Por un lado a
partir de la alimentación: el colecalciferol que se obtiene de alimentos de origen
animal, principalmente yema de huevo y pescados azules; y el ergocalciferol,
una provitamina D presente en alimentos de origen vegetal. La otra forma es
obtenida mediante irradiación solar. De un modo o de otro, ambos tipos de
vitaminas D deben ser hidrolizados primero en el hígado y posteriormente en el
riñón para formar el metabolito activo que se unirá a los receptores celulares de
vitamina D (VDR) y así ejercer sus diferentes funciones. El gen VDR codifica
más de 600 polimorfismos, pero sólo unos pocos se han relacionado con el
riesgo de melanoma.
Diseño: Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico español
controlado con placebo donde se reclutará un mínimo de 500 pacientes con
edad comprendida entre los 18 y los 80 años y diagnóstico reciente, de menos
de 60 días, de melanoma estadio II, donde el tratamiento es la resección
quirúrgica ampliada. Se identificará la zona afecta y la presencia de receptores
VDR en la pieza anatomopatológica, así como su polimorfismo; y se medirán los
niveles en sangre de vitamina D a través del marcador calcifediol. Todos aquellos pacientes con niveles por debajo de 30ng/ml, se suplementaran
con vitamina D, facilitándoles además una dieta con alimentos ricos en esta
vitamina. El seguimiento se realizará durante 5 años o hasta recaída. Endpoint
primario:
ver si niveles de vitamina D por encima de 30ng/ml es un factor protector en la
prevención de la recaída. Endpoint secundario: ver si existen diferencias en los
niveles vitamina D y receptores VDR en el tumor en melanoma fotoexpuesto y
no fotoexpuesto
[eng] Nutritional status is known to play an important role in both the prevention and
progression of cancer. Among these, melanoma is one of the most aggressive
and has a low response rate to conventional therapies. The main risk factor is
ultraviolet radiation, but not the only one since there are melanomas in nonphotoexposed areas. In an attempt to improve the prognosis of these patients,
several therapies are being investigated, including vitamin D supplementation.
The specific pathway by which vitamin D interferes is unknown, but it does seem
that suboptimal levels of this vitamin in patients diagnosed with melanoma have
a worse prognosis. There are two ways to obtain vitamin D. On the one hand,
from food: cholecalciferol that is obtained from foods of animal origin, especially
egg and blue fish ; and ergocalciferol, a provitamin D present in foods of plant
origin. The other way is obtained by solar irradiation. In one way or another, both
types of vitamins D must be hydrolyzed first in the liver and later in the kidney to
form the active metabolite that will bind to cellular vitamin D receptors (VDR) and
thus exert their different functions. The VDR gene encodes more than 600
polymorphisms, but only a few have been linked to the risk of melanoma. Design: This study is a Spanish multicenter, placebo-controlled randomized
clinical trial where a minimum of 500 patients will be recruited between the ages
of 18 and 80 years with a recent diagnosis, less than 60 days, of stage II
melanoma, where treatment is the expanded surgical resection. The affected
area and the presence of VDR receptors in the pathological specimen, as well as
its polymorphism, will be identified; and blood levels of vitamin D will be
measured through the marker calcifediol. All those patients with levels below
30ng / ml will be supplemented with vitamin D, also providing them with a diet
with foods rich in this vitamin. Follow-up will be carried out for 5 years or until
relapse. Primary endpoint: see if vitamin D levels above 30ng / ml is a protective
factor in preventing relapse. Secondary endpoint: see if there are differences in
the levels of vitamin D and VDR receptors in the tumor in photo-exposed and
non-photo-exposed melanoma.