Métodos Rápidos como Control Microbiológico en la Industria Farmacéutica

Abstract

[spa] En los laboratorios de la industria farmacéutica se elaboran medicamentos de muchos tipos con la finalidad de tratar enfermedades que afectan a la salud humana. Las fórmulas magistrales de fármacos que se preparan en los laboratorios llevan una precisa manufacturación y control, sobre todo aquellos preparados que requieren tener ciertas condiciones de esterilidad. Por ello, una vez fabricado el medicamento se toman muestras de los preparados estériles para hacer un control microbiológico de sus condiciones, para estos se emplean los ensayos de esterilidad según las directrices de Farmacopea Europea. Estos ensayos necesitan de unos 14 días de incubación para valorar el crecimiento microbiano en las placas de cultivos y obtener los resultados. Pero la normativa permite enviar el producto antes de que finalice la incubación, debido a la urgencia en la que solicitan algunas medicinas. Por esto, este trabajo pretende resaltar la importancia de los métodos rápidos en los controles de esterilidad, propuestos por Farmacopea Europea como una alternativa fiable. Y es que con el uso de estos métodos se recorta el tiempo de espera para obtener los resultados, pudiendo así ser enviados desde que finaliza su elaboración con la seguridad de que el preparado es estéril y carece de contaminación microbiana.

[eng] In the laboratories of the pharmaceutical industry, drugs of many types are produced to treat diseases that affect human health. The magistral formulas of drugs prepared in laboratories have a precise manufacturing and control, especially those preparations that require certain sterility conditions. For this reason, once the drug is manufactured, samples are taken from the available disposables to make a microbiological control of its conditions, for which sterility tests are used according to the European Pharmacopoeia guidelines. These tests need about 14 days of incubation to evaluate the microbial growth in the culture plates and to obtain the results. But the regulations allow the product to be sent before the end of incubation, due to the urgency in which some drugs are requested. For this reason, this work aims to highlight the importance of rapid methods as sterility controls proposed by the European Pharmacopoeia as a reliable alternative. With the use of these methods, the waiting time to obtain the results is shortened, thus being able to be sent as soon as the elaboration is finished with the certainty that the preparation is sterile and free of microbial contamination.