Las guías de práctica clínica del síndrome coronario agudo: un análisis crítico de su evidencia, generalización y aplicabilidad

Abstract

[cat] INTRODUCCIÓ: Les guies de pràctica clínica són uns documents que recopilen i avaluen tota l'evidència científica disponible sobre un tema mèdic concret (habitualment, una malaltia), proporcionant un seguit de recomanacions bàsiques relatives al maneig clínic estàndard, amb l'objectiu de millorar la qualitat assistencial i la morbimortalitat dels pacients. Els assajos clínics aleatoritzats són la pedra angular de les guies de pràctica clínica. Es consideren el tipus de disseny d'estudi paradigmàtic en la medicina basada en l'evidència, per la seva major qualitat i rigor científic, i del que idealment s'haurien de sustentar el màxim nombre possible de recomanacions de les guies. Tot i així, també poden tenir limitacions, ja sigui per un mal disseny metodològic, mostres poc representatives de la població real, o bé per situacions que són difícils o impossibles d'estudiar a través d'un assaig clínic. És per això que els estudis observacionals i els registres, en aquests casos i entre d'altres, també juguen un paper fonamental.

CONTINGUT: Aquest treball té com a objectiu l'anàlisi de la qualitat de l'evidència científica que dóna suport a les guies de pràctica clínica sobre síndrome coronària aguda, una patologia que suposa una de les principals causes de morbimortalitat a nivell mundial, i valorar la generalització i adherència de les seves recomanacions a un registre internacional de pacients amb síndrome coronària aguda, que representa la pràctica clínica real. Per a això, s'han elaborat cinc articles originals. Cada un d'ells respon a una part específica d'aquest objectiu comú: el primer estudi descriu el tipus d'evidència que dóna suport a les guies; el segon i tercer estudis valoren la metodologia dels assajos clínics aleatoritzats que han estat citats en aquestes guies; el quart estudi analitza la validesa externa d'aquests assajos clínics; i per últim, el cinquè estudi explora la generalització de les recomanacions sobre tractament en prevenció secundària sobre un registre observacional de pacients amb síndrome coronària aguda.

CONCLUSIONS: Els resultats d'aquests cinc treballs permeten concloure que només un terç de tota l'evidència que dóna suport a les guies de pràctica clínica sobre síndrome coronària aguda són assajos clínics i meta-anàlisis, considerats els dissenys d'estudi de major qualitat científica. Encara que idealment això podria ser millorable, es tracta d'una de les guies sobre patologia cardiovascular que major nombre d'estudis aleatoritzats referencia a les seves recomanacions. Després de valorar la metodologia i validesa externa d'aquests assajos clínics referenciats a les guies, s'observa que és necessari tenir un esperit crític per interpretar tant les guies de pràctica clínica com els assajos clínics aleatoritzats i que, per tant, la fiabilitat, solidesa i generalització dels seus resultats sempre s'han de contextualitzar. Finalment, i tot i les limitacions que poden tenir els assajos clínics, s'ha observat que, concretament en quant a les recomanacions sobre tractament en prevenció secundària, els seus resultats són generalitzables a gran part d'una cohort de pacients amb síndrome coronària aguda.

[eng] INTRODUCCIÓN: Las guías de práctica clínica son unos documentos que recopilan y evalúan toda la evidencia científica disponible sobre un tema médico concreto (habitualmente, una enfermedad), proporcionando una serie de recomendaciones básicas relativas al manejo clínico estándar, con el objetivo de mejorar la calidad asistencial y la morbimortalidad de los pacientes. Los ensayos clínicos aleatorizados son la piedra angular de las guías de práctica clínica. Se consideran el tipo de diseño de estudio paradigmático en la medicina basada en la evidencia, por su mayor calidad y rigor científico, y del que idealmente deberían apoyarse el mayor número posible de recomendaciones de las guías. Sin embargo, estos también pueden tener limitaciones, ya sea por un mal diseño metodológico, muestras poco representativas de la población real, o bien por situaciones que son difíciles o imposibles de estudiar a través de un ensayo clínico. Es por ello que los estudios observacionales y los registros, en estos casos y entre otros, también juegan un papel fundamental.

CONTENIDO: El presente trabajo tiene como objetivo el análisis de la calidad de la evidencia científica que apoya las guías de práctica clínica sobre síndrome coronario agudo, una patología que supone una de las principales causas de morbimortalidad a nivel mundial, y valorar la generalización y adherencia de sus recomendaciones en un registro internacional de pacientes con síndrome coronario agudo, que representan la práctica clínica real. Para ello, se han elaborado cinco artículos originales. Cada uno de ellos responde a una parte específica de este objetivo común: el primer estudio describe el tipo de evidencia que apoya las guías; el segundo y tercer estudios valoran la metodología de los ensayos clínicos aleatorizados que han sido citados en estas guías; el cuarto estudio analiza la validez externa de estos ensayos clínicos; y por último, el quinto estudio explora la generalización de las recomendaciones sobre tratamiento en prevención secundaria sobre un registro observacional de pacientes con síndrome coronario agudo.

CONCLUSIONES: Los resultados de estos cinco trabajos permiten concluir que sólo un tercio de toda la evidencia que apoya las guías de práctica clínica sobre síndrome coronario agudo son ensayos clínicos y meta-análisis, considerados los diseños de estudio de mayor calidad científica. Aunque idealmente esto debería ser mejorable, se trata de una de las guías sobre patología cardiovascular que mayor número de estudios aleatorizados referencia en sus recomendaciones. Tras valorar la metodología y la validez externa de estos ensayos clínicos referenciados en las guías, se observa que es necesario tener un espíritu crítico tanto para interpretar las guías de práctica clínica como los ensayos clínicos aleatorizados y que, por tanto, la fiabilidad, solidez y generalización de sus resultados siempre deben contextualizarse. Finalmente, y a pesar de las limitaciones que puedan tener estos ensayos clínicos, se ha observado que, concretamente en cuanto a las recomendaciones sobre tratamiento en prevención secundaria, sus resultados son generalizables a gran parte de una cohorte de pacientes con síndrome coronario agudo.

[eng] INTRODUCTION: Clinical practice guidelines are documents that compile and evaluate all available scientific evidence related to a medical topic (usually a disease), and provide some basic recommendations related to standard clinical management, with the aim to improve quality of care and morbimortality of patients. Randomised clinical trials are the cornerstone of clinical practice guidelines. They are considered the paradigmatic study design of evidence-based medicine due to their high scientific quality, and ideally the majority of guidelines recommendations should be supported by them. Nevertheless, randomised clinical trials have limitations too, either because they have a suboptimal methodological design, are not much representative of real population, or because some situations are difficult or impossible to evaluate with a clinical trial. That is why observational studies and registries, in these and other cases, have an essential role too.

CONTENT: The main aim of this work is to analyse the quality of scientific evidence that supports clinical practice guidelines for the management of acute coronary syndrome, a disease that is the main cause of morbimortality worldwide, and to assess the generalizability and adherence to their recommendations in an international registry of patients with acute coronary syndrome, which represents the real-world clinical practice. With this aim, five original articles have been developed. Each one answers a specific part of the common aim: the first study describes the kind of evidence that supports guidelines; the second and third studies assess methodological issues of randomised clinical trials cited on these guidelines; the fourth study analyses external validity of these clinical trials; and finally, the fifth study explores the generalizability of secondary prevention treatment recommendations in an observational registry of patients with acute coronary syndrome.

CONCLUSIONS: The results of these fives articles conclude that only a third of all evidence that supports acute coronary syndrome clinical practice guidelines are clinical trials and metanalyses, considered the most scientific quality designs. Despite it should be improvable, is one of the cardiovascular guidelines with more randomised studies cited in its recommendations. After assessing methodological aspects and external validity of clinical trials supporting these guidelines, it is observed that a critical thinking is necessary to understand both clinical practice guidelines and randomised clinical trials and, therefore, the reliability, strength and generalization of their results are needed to put in context. Finally, and in spite of limitations that clinical trials can have, it is observed that, in the case of secondary prevention treatment recommendations, their results are generalizable to a large proportion of a cohort of patients with acute coronary syndrome.