Validación de sistemas informatizados

Abstract

[spa] La validación de sistemas informatizados es un proceso esencial para mantener la calidad de los productos y garantizar la conformidad regulatoria en la industria farmacéutica. Este trabajo aborda la validación de sistemas informatizados en la industria farmacéutica, conforme a las directrices de la Guía de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de la Unión Europea. La validación de estos sistemas es crucial para garantizar el uso de sistemas que cumplan con las normas de calidad requeridas. Implica un proceso de documentación y verificación para asegurar que los sistemas informatizados, compuestos por hardware y software, funcionen de acuerdo con las especificaciones previstas y las expectativas de los usuarios, cumpliendo con las normativas aplicables. El proceso de validación incluye la redacción del libro de especificaciones (URS), la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ), la cualificación de desempeño (PQ) y el análisis del riesgo (RA). Cada etapa tiene como objetivo verificar que el sistema cumpla con los requisitos de seguridad, de gestión de datos y de trazabilidad. El objetivo de este trabajo es establecer los principios fundamentales para la validación de un sistema informatizado conectado a un espectrometro IR con el fin de garantizar el cumplimiento de los criterios de gobernanza de datos y la integridad de los datos a lo largo de su ciclo de vida. Este proceso incluye la definición de directrices para validar el sistema, así como su priorización y la correcta ejecución y documentación de las actividades de validación y cualificación, de acuerdo con la Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea, Parte II, y el Anexo 11 referente a la validación de los sistemas informatizados. Este trabajo de Fin de Máster se ha desarrollado en las instalaciones de la empresa Bionórica Extracts SL. Se ha validado el sistema informático Spectrum 10 ES Software, de un espectrómetro FT-IR Spectrum Two de PerkinElmer L-135 para aplicaciones de control de calidad y producción. Concretamente se ha centrado en la gestión de accesos de usuarios, la implementación de registros de auditoría (audit trails) y la verificación de copias de seguridad y la integridad de los datos.